新冠自測盒

新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）

【產品名稱】

新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

10個測試/盒，20個測試/盒，40個測試/盒

【預期用途】

定性檢測SARS-CoV-2抗原，用于對密接者、次密接者或疑似新冠肺炎感染患者出現癥狀7日內采集的鼻腔拭子，也可用于貓科、鼬科動物及其他物種的新冠病毒抗原檢測。

在急性期，SARS-CoV-2抗原通常可在前鼻腔拭子樣本中檢測到陽性結果，表明存在病毒抗原，需根據患者病史和其他相關診斷信息的進一步確診。陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒合并感染。陰性結果應視為推定結果，不排除SARS-CoV-2感染，也不應作為治療或患者管理決策（包括感染控制決策）的依據。陰性結果應結合患者的接觸情況、病史以及是否存在符合新冠肺炎的臨床體征和癥狀來綜合評估，必要時通過分子分析對患者進行確認。用于SARS-CoV-2核衣殼蛋白檢測，不用于區分SARS-CoV和SARS-CoV-2。

【檢測原理】

SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒采用免疫捕獲方法，用于檢測疑似新冠肺炎感染患者呼吸道樣本中是否存在SARS-CoV-2核衣殼蛋白。檢測試紙條由以下部分組成：樣本墊、金標墊、反應膜、吸收墊。金標墊含有與膠體金標記的抗SARS-CoV-2核衣殼蛋白單克隆抗體；反應膜包被抗SARS-CoV-2核衣殼蛋白的二抗。待測樣品加入樣品孔時，在金標墊中金標抗體復合物溶解并隨樣品遷移，如果樣本中存在SARS-CoV-2抗原，則與金標抗體結合形成復合物，并被包裹在測試線區域（T）上的特異性抗體捕獲，出現T線；若T線不出現表明結果陰性。作為程序控制，控制線區域（C）中始終會出現一條紅線，表明反應過程正常。